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高效包衣機標準維護保養規程-高效包衣機

日期:2016-10-19 11:49 來源:admin

 
1. 目的:保證高效包衣機按照規定的要求,正確、規範操作,確保設備、產出符合規定要求。
 2. 編製依據:
 2.1. 國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範》(2010版)。
 2.2. 國家食品藥品監督管理局《藥品GMP指南》
 2.3. 廠家提供的操作使用說明書
 3. 適用範圍:本規程適用於BG型高效包衣機的維護和檢修,其附屬裝置,風機、電機、減速機的維護和檢修符合相關的《維護檢修規程》。
 4. 定義:
 4.1. 用於製劑車間對藥片片芯外表麵進行包薄膜衣和糖衣的一種高效、節能、
安全、潔淨的機電一體化設備。
 5. 職責:
 5.1. 車間:應按照確保設備產出符合規定要求的原則,對所有操作人員進行設備操作的理論和實操培訓,確保操作人員能夠按照規定的要求,正確、規範操作設備。
 5.2. 操作人員:均應遵照培訓內容,執行本程序規定的操作要求。
 6.1.檢修前的準備


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